Сенат одобрил регулирование научных исследований с участием человека

Во вторник (23) пленарное заседание Федерального сената символическим голосованием в срочном порядке одобрило законопроект, устанавливающий правила проведения исследований с участием человека и предусматривающий контроль за надлежащей клинической практикой с помощью комитетов по этике исследований (КЭИ). Целью авторов законопроекта 6.007 2023, бывших сенаторов Аны Амелии (RS), Вальдемира Мока (MS) и Вальтера Пиньейро (BA), было ускорить процесс выдачи разрешений на проведение клинических исследований в Бразилии. Докладчик по этому вопросу, сенатор доктор Хиран (PP-RR), считает, что регулирование этого вопроса может принести больше стимулов в сектор и позволить проводить исследования, которые могут принести пользу, например, людям, страдающим от трудноизлечимых заболеваний, таких как рак и редкие болезни. "Ожидается, что общий объем инвестиций в исследования и разработки в биофармацевтическом секторе вырастет с почти 130 миллиардов долларов США в 2010 году до 254 миллиардов долларов США к 2026 году. Однако Бразилия занимает лишь 20-е место в мировом списке стран, проводящих клинические исследования, - всего два процента исследований, что несовместимо с положением страны с точки зрения населения и экономики". Система будет регулироваться федеральной исполнительной властью при участии комитетов по этике исследований (КЭИ) для контроля за надлежащей клинической практикой.Законопроект устанавливает этические и научные требования к исследованиям, органы этической экспертизы (в лице КЭИ), защиту и права добровольцев, ответственность исследователей, спонсоров и вовлеченных организаций.Исследования должны соответствовать этическим и научным требованиям. При этом должны учитываться риски и выгоды, благоприятные для участника, соблюдаться его права, безопасность и благополучие, а также уважаться неприкосновенность частной жизни и конфиденциальность личности добровольца.Текст запрещает вознаграждение участников или предоставление каких-либо преимуществ за участие в исследованиях. В случае причинения вреда доброволец должен получить полную, немедленную и бесплатную помощь от спонсора исследования. Законопроект также гарантирует анонимность и неприкосновенность частной жизни участника, а также конфиденциальность информации о нем. Законопроект также устанавливает правила производства, использования, импорта и экспорта товаров или продуктов для данного вида исследований. Существуют также правила хранения и использования данных и биологического материала человека. Несоблюдение этих правил является правонарушением в области здравоохранения и влечет за собой наказание, предусмотренное законом, а также гражданские и уголовные санкции.