Закон, регулирующий исследования на людях, накладывает вето

После более чем девятилетнего рассмотрения в Конгрессе закон, устанавливающий правила проведения клинических исследований на людях и предусматривающий контроль за клинической практикой с помощью комитетов по этике, был одобрен. Президент Луис Инасиу Лула да Силва наложил вето на две статьи, и закон вступит в силу через 90 дней. Статья, разрешающая коммерческую продажу экспериментальных лекарств участникам исследований через пять лет после их окончания, была отклонена, поскольку противоречит общественным интересам. «Прекращение поставок лекарств в период после окончания исследования вредит правам участников исследования и ставит под угрозу возможное развитие этических исследований, основанных на принципах достоинства, благодеяния и справедливости», - обосновал он. Также было наложено вето на публикацию Закона 14.874 2024 (https: www.in.gov.br en web dou - lei-n-14.874-de-28-de-maio-de-2024-562758176) в Федеральном официальном вестнике в среду (29), в разделе, требующем уведомления прокуратуры об участии коренных народов в исследованиях, на том основании, что это нарушает принцип равенства. В тексте дается определение 56 юридических и научных терминов, содержащихся в законе, например, биобанк, который будет собирать биологический материал для научных и некоммерческих целей. Закон также определяет клинические исследования на людях как научные процедуры, разработанные систематическим образом для оценки действия, безопасности и эффективности лекарств, проверки распределения факторов риска заболеваний и оценки влияния факторов или состояний на здоровье. Закон также создает Национальную систему этики исследований на людях, которая будет иметь национальную структуру для редактирования норм, оценки и аккредитации членов, и другую аналитическую структуру, представленную комитетами по этике исследований, с целью гарантировать достоинство, безопасность и благополучие участника. Среди основных положений закона - запрет на вознаграждение или предоставление преимуществ участникам клинических исследований. Исключение составляют здоровые люди, участвующие в исследованиях биоэквивалентности, то есть в сравнении лекарств, одинаковых по количественному и качественному составу. Защите участников-добровольцев посвящена отдельная глава с правилами предоставления прямого разрешения обычными людьми, детьми, подростками или недееспособными лицами, с обязательством дать согласие в дополнение к подписанию формы информированного согласия (ICF). Кроме того, определен протокол для включения участников в исследования в чрезвычайных ситуациях.Перед началом клинического испытания должна быть представлена программа бесплатного снабжения экспериментальным препаратом, гарантирующая безопасность участника без угрозы для непрерывности лечения.Бесплатное снабжение добровольцев может быть прервано только самим участником, либо в случае излечения от болезни, проблем со здоровьем или побочных реакций. Закон также определяет ответственность спонсоров и исследователей, правила производства, импорта и экспорта продукции, используемой в исследованиях, а также порядок хранения данных и биологических материалов человека. Также установлены правила публичности, прозрачности и мониторинга исследований, а также усилен надзор со стороны органов здравоохранения.