Сезон денге: чтобы избежать дефицита репеллентов, Anmat отменяет требование к продажам
Аргентина 2024-11-26 15:56:22 Телеграм-канал "Новости Аргентины"
Правительство недавно объявило, что лаборатории, уполномоченные производить репелленты, будут освобождены от предоставления информации об эффективности нового продукта в регулирующий орган во время сезона денге, если они соответствуют трем «исключительным и временным критериям». Это решение было объявлено сегодня днем Национальным управлением лекарственных средств, пищевых продуктов и медицинских технологий (Anmat) и будет действовать до 31 марта 2025 года, по словам правительства, которое заявило, что это позволит предотвратить повторение дефицита репеллентов, таблеток или жидкостей против комаров, который наблюдался во время последней эпидемии. До этого времени «компании, желающие зарегистрировать новые репелленты, освобождаются от предоставления отчета, соответствующего тесту на эффективность репеллента», но только при соблюдении трех условий. В стране существует 45 лабораторий, уполномоченных производить эти средства, но только 12 ответили на консультацию о количестве производимой продукции, которую Министерство здравоохранения направило им в прошлом месяце. На прошлой неделе Министерство здравоохранения сообщило LA NACIÓN, что у компаний достаточно запасов для производства и спроса в ближайшие месяцы. Чтобы выпустить продукт на рынок, лаборатории должны представить отчет с результатами трех тестов: физико-химического, безопасности и эффективности. Благодаря этой мере в ближайшие четыре месяца они будут освобождены от проведения испытаний на эффективность, если будут соблюдены концентрации репеллентных веществ, включенных в исключение. «Три требования, установленные Anmat для продукта, который собирается выйти на рынок, чтобы на него распространялось это нормативное исключение: «1) Он должен содержать DEET, IR3535El, пикаридин, масло лимонного эвкалипта, масло цитронеллы или ментандиол в концентрациях, указанных в таблице эквивалентности для каждого из этих активных веществ, с указанием времени применения, которое считается эффективным для этих различных концентраций, на маркировке упаковки. «Время повторного нанесения основано на данных, полученных в результате тестирования продуктов с аналогичным составом, и устанавливается в данном контексте в порядке исключения только для того, чтобы предоставить потребителю информацию для обеспечения адекватной репеллентной защиты, избегая ненужного переоблучения активного [ингредиента]», - сказал Анмат. «2) Соблюдать другие требования формы для регистрации репеллентов от насекомых для наружного применения у людей, которая доступна здесь. 3) Если в рецептуру входят более низкие концентрации шести определенных активных ингредиентов и если компания хочет заявить другие показатели эффективности, чем установленные, «она должна провести тест на эффективность и соблюдать требования к маркировке», - уточнил Анмат.